药物研发进展

1.国产第2款MET抑制剂获批

3月8日，国家药监局发布公告，批准了海和药物1类新药「谷美替尼」的上市申请。这是一款口服高选择性MET抑制剂，用于MET外显子14跳变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），此前该药申报上市之时，曾被纳入优先审评。间充质上皮转化蛋白（MET）是一种受体酪氨酸激酶，最初发现于年，属于RTK的一个独特亚家族。MET通路异常激活在许多实体瘤中发生，包括脑癌，乳腺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肝癌、皮肤癌、前列腺癌和软组织癌等，尤其是在肺肉瘤样癌（PSC）中，可高达31.8%，而且传统化疗、免疫治疗都效果不佳。

这种异常激活可通过非HGF依赖性机制发生，主要包括MET14号外显子跳跃突变、MET扩增、重排和MET蛋白过表达。MET被认为是继EGFR/ALK之后NSCLC精准治疗领域又一重要的分子治疗靶点。谷美替尼是一款口服的强效、高选择性小分子MET抑制剂，其全球关键II期GLORY研究结果表明，在治疗携带MET14外显子（METex14）跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，总体人群客观缓解率（ORR）为60.9%，初治人群ORR更是高达66.7%；中位缓解持续时间（DoR）为8.2个月，并且对脑转移患者有效。

2.康宁杰瑞地舒单抗生物类似药申报上市

3月8日，CDE