晚期结直肠癌治疗的又一个选择,名额不多。 纳入标准: 1.男女不限,18岁~75岁。 2.经病理学确诊的晚期结直肠癌患者,按RECIST1.1版标准至少具有一个可测量病灶,螺旋CT扫描≥10mm。 3.二线化疗失败的晚期结直肠癌患者(治疗失败的定义:毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发)注:(1)已接受过奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类药物治疗(2)进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种药物。(2)允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤24周内出现了复发,则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗。(3)允许前期治疗是化疗联合靶向药物。 4.ECOGPS评分:0-2分。 5.预计生存期≥3月。 6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复;接受细胞毒性药物、放疗或手术≥4周,且伤口已完全愈合。 7.主要器官功能正常,即符合下列标准: (1)血常规检查标准需符合:(14天内未输血)a.HB≥90g/L;b.ANC≥1.5×/L;c.PLT≥80×/L (2)生化检查需符合以下标准:a.DBIL1.5倍正常值上限(ULN);b.ALT和AST2.5×ULN;如有肝转移,则ALT和AST5×ULN;c.血清Cr≤1×ULN,内生肌酐清除率>65ml/min(Cockcroft-Gault公式)。 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6月内采用适当的方法避孕。对于男性,应为手术绝育,或同意在试验期间和末次给予试验药物后6月内采用适当的方法避孕。 9.签署知情同意书。 10.依从性好,自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。 排除标准: 1.五年内有其他恶性肿瘤病史,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 2.怀孕或哺乳期妇女。 3.曾接受过以雷替曲塞为基础的化疗方案。 4.6个月内接受过影响免疫的相关药物或医疗技术的治疗(包括但不仅限于以下:胸腺法新、胸腺五肽、干扰素等)。 5.12个月内接受过PD-1/PD-L1抗体、CAR-T治疗。 6.己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病。 7.心电图明显异常或临床症状明显的心脏疾病,即充血性心衰、症状明显的冠心病、药物难以控制的心律失常,或12个月内曾有心肌梗塞发作或冠状动脉/外周动脉搭桥术或心功能III或IV级者。 8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。 9.四周内参加过其他药物临床试验。 10.已知存在腹水。 11.转移病灶需同时进行局部治疗,如肝转移行TACE,肺转移灶放射治疗等。 12.已知存在肺间质改变。 13.根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。 赞赏 |